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硝苯地平片

時間:2014-11-6 9:36:52

【藥品名稱】

    通用名稱:硝苯地平片
    英文名稱:Nifedipine Tablets
    漢語拚音:Xiaobendiping  Pian

【成份】

    本品主要成份為硝苯地平。
    化學名稱:2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
    化學結構式:

    分子式:C17H18N2O6
    分子量:346.34

【性狀】

    本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯黃色。

【適應症】

    1.心絞痛:變異型心絞痛;不穩定型心絞痛;慢性穩定型心絞痛。
    2.高血壓(單獨或與其它降壓藥合用)。

【規格】

    10mg

【用法用量】

    1.硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控製情況逐漸調整。過量服用硝苯地平可導致低血壓。
    2.從小劑量開始服用,一般起始劑量一次10mg(1片),一日3次口服;常用的維持劑量為口服一次10-20mg(1~2片),一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者,可用至一次20-30mg(2~3片),     一日3-4次。最大劑量不宜超過一日120mg(12片)。如果病情緊急,可嚼碎服或舌下含服一次10mg(1片),根據患者對藥物的反應,決定再次給藥。
    3.通常調整劑量需7-14天。 如果患者症狀明顯,病情緊急,劑量調整期可縮短。根據患者對藥物的反應、發作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量,可在3天內將硝苯地平的用量從一次10-           20mg(1~2片)調至30mg(3片),一日3次。
    4.在嚴格監測下的住院患者,可根據心絞痛或缺血性心律失常的控製情況,每隔4-6 小時增加1次,每次10mg(1片)

【不良反應】

    1.常見服藥後出現外周水腫(外周水腫與劑量相關,服用60mg/日時的發生率為4%,服用120mg/日則為12.5%);頭暈;頭痛;惡心;乏力和麵部潮紅(10%)。一過性低血壓(5%),多不需要停     藥(一過性低血壓與劑量相關,在劑量<60mg/日時的發生率為2%,而120mg/ 日的發生率為5%)。個別患者發生心絞痛,可能與低血壓反應有關。還可見心悸;鼻塞;胸悶;氣短;便秘;腹瀉;     胃腸痙攣;腹脹;骨骼肌發炎;關節僵硬;肌肉痙攣;精神緊張;顫抖;神經過敏;睡眠紊亂;視力模糊;平衡失調等(2%)。暈厥(0.5%),減量或與其它抗心絞痛藥合用則不再發生。
    2.少見貧血;白細胞減少;血小板減少;紫癜;過敏性肝炎;齒齦增生;抑鬱;偏執;血藥濃度峰值時瞬間失明;紅斑性肢痛;抗核抗體陽性關節炎等(<0.5%)。
    3.可能產生的嚴重不良反應:心肌梗塞和充血性心力衰竭發生率4%;肺水腫的發生率 2%;心律失常和傳導阻滯的發生率各小於0.5%。
    4.本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹,甚至剝脫性皮炎等。

【禁忌】

    對硝苯地平過敏者禁用。

【注意事項】

    1.低血壓 絕大多數患者服用硝苯地平後僅有輕度低血壓反應,個別患者出現嚴重的低血壓症狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時,特別是合用β體阻滯劑時。在此期間需監測血壓,尤其     合用其它降壓藥時。
    2.芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(或者其他手術)的患者,單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓,如條件許可應至少停藥36小時。
    3.心絞痛和/或心肌梗塞 極少數患者,特別是嚴重冠脈狹窄患者,在服用硝苯地平或加量期間,降壓後出現反射性交感興奮而心率加快,心絞痛或心肌梗塞的發生率增加。
    4.外周水腫 10%的患者發生輕中度外周水腫,與動脈擴張有關。水腫多初發於下肢末端,可用利尿劑治療。對於伴充血性心力衰竭的患者,需分辨水腫是否由於左室功能進一步惡化所致。
    5.β受體阻滯劑“反跳”症狀  突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平,偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。
    6.充血性心力衰竭 少數接受β-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平後可發生心力衰竭,嚴重主動脈狹窄患者危險更大。
    7.對診斷的幹擾 應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高,一般無臨床症狀,但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降       低,出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。
    8.肝腎功能不全、正在服用β-受體阻滯劑者應慎用,宜從小劑量開始,以防誘發或加重低血壓,增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗塞的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮     和肌酐升高,與硝苯地平的關係不夠明確。
    9.長期給藥不宜驟停,以避免發生停藥綜合症而出現反跳現象。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.無詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用於高血壓的孕婦。
    2.硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳婦女應停藥或停止哺乳。

【兒童用藥】

    尚不明確。

【老年用藥】

    硝苯地平在老年人的半衰期延長,應用時注意調整劑量。

【藥物相互作用】

    1.硝酸酯類 與本品合用控製心絞痛發作,有較好的耐受性。
    2.β-受體阻滯劑 絕大多數患者合用本品有較好的耐受性和療效,但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。
    3.洋地黃 本品可能增加血地高辛濃度,提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。
    4.蛋白結合率高的藥物如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時,這些藥的遊離濃度常發生改變。
    5.西咪替丁與本品同用時本品的血漿峰濃度增加,注意調整劑量。

【藥物過量】

    尚無足夠的研究資料。現有文獻表明,增加劑量可使外周血管過度擴張,導致或加重低血壓狀態。藥物過量導致臨床上出現低血壓的患者,應及時給予心血管支持治療,包括心肺監測、抬高下       肢、注意循環血容量和尿量。若無禁忌症,可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢複血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。

【藥理毒理】

    硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑,可選擇性抑製鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運,並抑製鈣離子從細胞內釋放,而不改變血漿鈣離子濃度。
    1.藥理作用 (1)本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈,拮抗自發的或麥角新堿誘發的冠狀動脈痙攣,增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預防冠狀動脈痙攣。(2)本品可     抑製心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。 (3)本品能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,可使收縮血壓和舒張血壓降低,減輕心髒後負荷。(4)本品可延緩離體心髒的竇房結功能和     房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢複時間和減慢竇房結率的作用。 2. 致癌、致突變及生殖毒性 無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌     性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍於人類最大劑量,可導致小胎盤和絨毛發育不全;給大鼠3倍於人類最大劑量,     可引起妊娠延長。對人類的生殖力影響尚不明確。

【藥代動力學】

    口服後吸收迅速、完全。口服後10分鍾即可測出其血藥濃度,約30分鍾後達血藥峰濃度,嚼碎服或舌下含服達峰時間提前。硝苯地平在10-30mg之間,生物利用度和半衰期無顯著差別。吞服、嚼     碎服或舌下含服硝苯地平片,相對生物利用度基本無差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結合,約為90%。口服15分鍾起效,1-2小時作用達高峰,作用持續4-8 小時;舌下給藥2-3分鍾起效,20分鍾     達高峰。T1/2呈雙相,T1/2為2.5-3小時,T1/2為5小時。藥物在肝髒內轉換為無活性的代謝產物,約80%經腎排泄,20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者,硝苯地平代謝和排泄速率降低。

【貯藏】

    遮光,密封保存。

【包裝】

    高密度聚乙烯塑料瓶,100片/瓶。

【有效期】

    24個月

【批準文號】

    國藥準字H50021436

【執行標準】

    《中國藥典》2010年版二部

【生產企業】

    企業名稱:重慶银泰国际藥業有限公司
    生產地址:重慶市江北區寸灘水口興藥村426號4-2號
    郵政編碼:400025
    電話號碼:(023)67090621  67091960
    傳真號碼:(023)67090650  67092651

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公司簡介

重慶银泰国际藥業有限公司成立於2002年,是在原西南製藥一廠基礎上改製的混合所有製有限責任公司。公司繼承並擁有50多年製藥經驗、研發技術、生產管理和現代科技技術相結合的競爭實力。注冊資金6220...

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