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諾氟沙星膠囊

時間:2014-11-6 9:23:25

【藥品名稱】

    通用名稱:諾氟沙星膠囊
    英文名稱:Norfloxacin Capsules
    漢語拚音:Nuofushaxing Jiɑonɑnɡ

【成份】

    本品主要成份為諾氟沙星。
    化學名稱:1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-呱嗪基)-3-喹啉羧酸。
    化學結構式:

    分子式:C16H18FN3O3
    分子量:319.24

【性狀】

    本品內容物為白色至淡黃色顆粒或粉末。

【適應症】

    適用於敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

【規格】

    0.1g

【用法用量】

    口服
    1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染 一次400mg(4粒),一日2次,療程3日。
    2.其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上,療程7~10日。
    3.複雜性尿路感染劑量同上,療程10~21日。
    4.單純性淋球菌性尿道炎 單次800~1200mg(8~12粒)。
    5.急性及慢性前列腺炎 一次400mg(4粒),一日2次,療程 28日。
    6.腸道感染 一次300~400mg(3~4粒),一日2次,療程5~7 日。
    7.傷寒沙門菌感染 一日800~1200mg(8~12粒),分2~3次服用,療程14~21日。

【不良反應】

    1.胃腸道反應  較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
    2.中樞神經係統反應  可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
    3.過敏反應  皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
    4.偶可發生:
    (1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。
    (2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。
    (3)靜脈炎。
    (4)結晶尿,多見於高劑量應用時。
    (5)關節疼痛。
    5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,並呈一過性。

【禁忌】

    對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

【注意事項】

    1.本品宜空腹服用,並同時飲水250ml。
    2.由於目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥。
    3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在 1200ml以上。
    4.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。
    5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露於陽光,如發生光敏反應需停藥。
    6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個別可能發生溶血反應。
    7.喹諾酮類包括本品可致重症肌無力症狀加重,呼吸肌無力而危及生命。重症肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。
    8.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊後應用,並調整劑量。
    9.原有中樞神經係統疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊後應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    曾用猴進行繁殖研究,劑量高達人用量的10倍,發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2 倍。本品在動物中並未證實有致畸作用。然而,在孕婦並未進行合適的、有良好對     照的研究,因此本品不宜用於孕婦。本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg 本品時,乳汁中不能檢出該藥。然而,由於研究劑量較小,且本類藥物的其他品種經乳汁分泌,加之對新     生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應,乳婦應避免應用本品或於應用時停止哺乳。

【兒童用藥】

    本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用於數種幼齡動物時,可致關節病變。本品不宜用於 18歲以下的小兒及青少年。

【老年用藥】

    老年患者肝功能有所減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

【藥物相互作用】

    1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
    2.本品與茶堿類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑製,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒症狀,如惡心、嘔吐、震顫、     不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
    3.環孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,並調整
    劑量。
    4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強後者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
    5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
    6.本品與呋喃妥因有拮抗作用,不推薦聯合應用。
    7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的製劑及含鋁或鎂的製酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時在本品服藥前2小時,或服藥後6小時服用。
    8.去羥肌苷(didanosine,DDI)可減少本品的口服吸收,因其製劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類螯合,故不宜合用。
    9.本品幹擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2)延長,並可能產生中樞神經係統毒性。

【藥物過量】

    小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/kg,未發現致死作用。急性藥物過量時需進行催吐或洗胃促使胃排空,仔細觀察病情變化,予以對症處理及支持療法。必須維持適當的補液量。

【藥理毒理】

    本品為氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性杆菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸杆菌科的大部分細菌,包括枸椽酸杆菌屬、陰溝腸杆菌、產氣腸杆菌     等腸杆菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、誌賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫     拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑,通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑製DNA的合成和複製而導致細菌死亡。

【藥代動力學】

    空腹時口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30%~ 40%;廣泛分布於各組織、體液中,如肝、腎、肺、前列腺、睾丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見於中樞神經係統。血清     蛋白結合率為10%~15%,血消除關衰期 (t1/2)為3~4小時,腎功能減退時可延長至6~9小時。單次口服本品400mg和800mg,經1~2小時血藥濃度達峰值,血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4~1.6mg/L     和2.5mg/L。腎髒(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝膽係統為主要排泄途徑,26%~32%以原形和小於10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排出占28%~30%。尿液pH影響本品的溶解       度。尿液pH7.5時溶解最少,其他pH時溶解增多。

【貯藏】

    遮光,密封保存。

【包裝】

    鋁塑泡罩,10粒/板。

【有效期】

    36個月

【批準文號】

    國藥準字H50021426

【執行標準】

    《中國藥典》2010年版第一增補本

【生產企業】

    企業名稱:重慶银泰国际藥業有限公司
    生產地址:重慶市江北區寸灘水口興藥村426號4-2號
    郵政編碼:400025
    電話號碼:(023)-67090621  67091960
    傳真號碼:(023)-67090650  67092651

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公司簡介

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