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酮洛芬腸溶膠囊

時間:2014-11-6 9:15:26

【藥品名稱】

    通用名稱:酮洛芬腸溶膠囊
    英文名稱:Ketoprofen Enteric Capsules
    漢語拚音:Tongluofen Changrongjiaonang

【成份】

    本品主要成份為酮洛芬。
    化學名稱:α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。
    化學結構式:

    分子式:C16H14O3
    分子量:254.29

【性狀】

    本品內容物為白色粉末。

【適應症】

    用於各種關節炎:類風濕關節炎、骨性關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎等的關節痛、腫以及各種疼痛,如痛經、牙痛、手術後痛、癌性疼痛等。

【規格】

    50mg

【用法和用量】

    口服    成人常用量:①抗風濕,一次50mg(1粒),一日3~4次。最大用量一天200mg(4粒);②治療痛經,一次50mg(1粒),每6~8小時1次,必要時可增至每次75mg。為避免對胃腸道刺激     應飯後服用,整個膠囊吞服。

【不良反應】

    (1)胃腸道反應較常見,如胃部疼痛或不適、脹氣、惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等,嚴重者可出現上消化道潰瘍、出血及穿孔。
    (2)過敏反應:過敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣(過敏性)等。
    (3)眼:視力模糊、視網膜出血。
    (4)心血管係統:心律不齊、血壓升高、心悸。
    (5)中樞神經係統:頭暈、頭痛、耳鳴、聽力下降、精神緊張、精神抑鬱、幻覺、嗜睡、四肢麻木等。
    (6)肝腎:肝損害、腎功能下降、間質性腎炎、腎病。
    (7)血液係統:鼻衄、粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。
    (8)其它:水瀦留(體重增加快、尿量減少、麵部水腫等)、口腔炎、多汗等。

【禁忌】

    (1)對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏者;
    (2)有活動性消化性潰瘍者。

【注意事項】

    (1)交叉過敏:對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者,本品可有交叉過敏反應。對阿司匹林過敏的哮喘患者,本品也可引起支氣管痙攣。
    (2)有下列情況者應慎用:①哮喘,用藥後可加重;②心功能不全、高血壓、腎功能不全、肝硬化患者,用藥後可加重水鈉瀦留,甚至導致心、肝、腎功能衰竭。③血友病或其他出血性疾病       (包括凝血障礙及血小板功能異常),用藥後出血時間延長,出血傾向加重;④有消化道潰瘍病史者,應用本品時易出現胃腸道副作用,包括產生新的潰瘍;
    (3)本品為治療關節炎的對症藥物,用藥數天至1周見效,達最大療效需連續用藥2~3周。必須同時進行病因治療。
    (4)腎功能不全者應酌情減量。
    (5)為了減少對胃腸道刺激,可與食物同服或飯後服用。對急需止痛患者,可於進食前30分鍾或進食後2小時服藥。
    (6)長期用藥時應定期隨診,檢查血象及肝、腎功能。一旦出現胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、精神異常、血象異常及過敏反應等異常情況,應立即停藥、就診。
    (7)對實驗室檢查的幹擾:①由於本品對血小板聚集有抑製作用,可使出血時間延長3~4秒;②本品可使血鈉濃度降低,血紅蛋白及紅細胞壓積降低;③本品可致血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶      及轉氨酶升高;④由於本品在尿中代謝產物的幹擾,可影響尿17-羥皮質類固醇(17-OHCS)的測定結果。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

     孕婦及哺乳期婦女不宜應用。

【兒童用藥】

     尚不明確。

【老年用藥】

     老年人應用本品時血漿蛋白結合率及藥物排出速度可減低,導致血藥濃度升高及半衰期延長,因而需注意劑量調整。尤其大於70歲者,開始可用半量,如無效且耐受好,可逐漸增加至常用量,      但應密切監護。

【藥物相互作用】

    (1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應及出血傾向。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎髒的毒副作用。
    (2)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑製藥同用時有增加出血的危險。
    (3)與呋塞米同用時,後者的排鈉和降壓作用減弱。
    (4)與維拉帕米、硝苯地平同用時,本品的血藥濃度增高。
    (5)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。
    (6)本品可增強口服抗糖尿病藥的作用。
    (7)本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。
    (8)本品不應與丙磺舒同用,因後者可明顯降低本品腎髒清除率(降低66%)和蛋白結合率(降低28%),導致血藥濃度增高,而有引起中毒的危險。
    (9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

【藥物過量】

     服用常規劑量的5~10倍可導致嗜睡、惡心、嘔吐和上腹部疼痛。大劑量的酮洛芬可引起呼吸抑製和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發生,但較少見。服藥超量時應作      緊急處理,包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或(和)利尿劑,並給予檢測及其他支持治療。

【藥理毒理】

    本品為芳香基丙酸衍生物,屬非甾體抗炎鎮痛藥。本品除抑製環氧合酶外尚有一定抑製脂氧酶及減少緩激肽的作用,從而減輕炎症損傷部位疼痛感覺。因緩激肽與前列腺素一起可引起疼痛。緩激     肽還可引起子宮收縮,故本品用於痛經,主要是通過抑製緩激肽,從而抑製子宮收縮和鎮痛而起到療效。本品尚有一定的中樞性鎮痛作用。
    急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為101mg/kg。

【藥代動力學】

    口服易吸收。與食物、奶類同服時吸收減慢,但吸收仍較完全。一次給藥後約0.5~2小時血藥濃度達峰值。血漿蛋結合率為99%(老年人可較低)。t1/2為1.6~4小時(平均3小時),60%於24小     時內自尿中排出,主要以葡萄糖醛酸結合物形式排出,以原形物排出可達10%。老年人、肝腎功能不全者其清除率下降22%~50%。

【貯藏】

    遮光,密封保存。

【包裝】

    高密度聚乙烯塑料瓶,20粒/瓶
    鋁塑泡罩,10粒/板。
    鋁塑泡罩,12粒/板。

【有效期】

    36個月

【執行標準】

    《中國藥典》2010年版二部

【批準文號】

     國藥準字H50021256

【生產企業】

     企業名稱:重慶银泰国际藥業有限公司
     生產地址:重慶市江北區寸灘水口興藥村426號4-2號
     郵政編碼:400025
     電話號碼:(023)67090621  67091960
     傳真號碼:(023)67090650  67092651

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公司簡介

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